據ISO11607-1質（zhì）量管理體係規定無菌包裝材料應該滿足的要求

說到無菌包（bāo）裝可能很多人並不陌生，不就是沒有細菌（jun1）的包裝嘛！這隻是一個很（hěn）籠（lóng）統的（de）認識，而（ér）在（zài）食品器械行業中無（wú）菌包裝是指一（yī）種密封的能持續保持食（shí）品器械裝在裏麵不會受到微（wēi）生物汙染（rǎn），以達到（dào）較長貨架壽命的包裝方法。無菌包裝主（zhǔ）要由4個部分組（zǔ）成，即（jí）包裝材料的無（wú）菌（jun1）、包裝產品的無菌、包裝環境的無（wú）菌以及包（bāo）裝後完（wán）整密封。今天，立勝包裝要跟大家分享的就是據ISO11607-1質量管（guǎn）理體係規定（dìng）的無菌包裝材料應該滿足的要求。

1、需要考慮的以下幾個方麵溫度範圍、壓力範圍、溫度（dù）範圍（必要時要考（kǎo）慮這3項的最大變化程度），還有暴露於陽光或（huò）紫外光、潔（jié）淨度、生物負載和靜電傳導性等；

2、對於無菌 包裝材料特別是回收材料的來源、曆史和可追溯性一定要有所了解，並且加以控製，以確保最終的（de）包裝成品符合本標準要求；（要注意的是，就當今的生產技（jì）術而言，回收材料是不可能很（hěn）好地控製使其（qí）能達到食（shí）品器械無菌包裝的使用（yòng）標準的）

3、要（yào）注意下（xià）麵的一些特性

a）微生物屏障；

b）生物性容性和毒理（lǐ）學特性；

注：這通常用來約束材料與器械的接觸（chù）。ISO 10993-1給出了生物學相容（róng）性指南。宜評價滅菌對生（shēng）物相容性的影響。

c）物理和化（huà）學特性；

d）與成型和密封過程的適應性；

e）與（yǔ）預期滅菌過程的（de）適應性（見5.3）；

f）滅菌前和滅菌後的貯存壽（shòu）命限度。

4、對於無菌包裝密封材料，如特衛強紙（zhǐ）、塑料薄膜或非織造布等應符合（hé）下（xià）列（liè）一般性能要求

a）材料在規定條件下應無可瀝濾物和無味，不（bú）對與（yǔ）之接觸的食品器械的性能和安全性產生不良影響。

    注：由於異味明（míng）顯的，因此無需用（yòng）標（biāo）準化的試驗方法測定氣味。

b）材料上（shàng）不應有穿孔、裂（liè）縫（féng）、開裂、皺褶或局部厚薄不均（jun1）等影響（xiǎng）材料功能的缺陷。

c）材料的（de）重（chóng）量（liàng）（每單（dān）位麵積質量）應與規定（dìng）值一致。

d）材料應具有可（kě）接受的清潔度、微粒汙染（rǎn）和落絮水平。

e）材料應滿足已確立的最低（dī）物理性能，如抗張強度、厚度變化、撕裂度、透氣性和耐破度。

f）材料應滿足已確立的最低化學性能，如pH值，氯化物和（hé）硫酸鹽（yán）含量，以滿足食品器械、包裝（zhuāng）係統或滅菌過程的要（yào）求（qiú）。

g）在使用條件下，材料不（bú）論是在（zài）滅（miè）菌前、滅菌（jun1）中或滅（miè）菌後，應不釋放出足以（yǐ）引（yǐn）起健康危害的毒性物質（zhì）。