食品級吸塑盒不能替代醫療級吸塑盒的原因

麻豆免费视频都（dōu）知道吸塑盒的（de）種類繁多，不同材質（zhì）製作的（de）吸（xī）塑（sù）盒所對應使用的行業也是不一樣的，食品行業常見的吸塑盒材質是PET材質（zhì）、PS材質等等。而醫療吸塑盒其實也（yě）有許多的都（dōu）是使用的這類材質的製作的吸（xī）塑盒，但是兩者確並不能互相替代（dài）。那麽是什麽原因導致的呢？麻豆免费视频都知道凡是關於醫療的（de）東西都是比較嚴謹的，著關於著使（shǐ）用者的安全問題（tí）。

在吸塑（sù）盒類產品中，醫用無菌吸塑盒與食品級的吸塑盒同屬於食品藥品監督（dū）管理機構的管轄，立勝吸塑小編帶您從風險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。

醫療吸塑盒

1.關於準入審批（pī）認證（zhèng）

國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000，而醫療器械包裝需要通過（guò）ISO13485,雖然同屬於第三方（fāng）認證，區別主要材料的驗證和滅菌要求。且醫療包（bāo）裝的驗證及批次一致性要（yào）求會更高。在國內，醫療行業也在進一步跟進並與國際趨同，原來不要求包材廠商提供（gòng）ISO13485認證，現在也是建議項了。

2.來自（zì）材料的風險性

材料的（de）選擇是質（zhì）量的前提，醫療級吸（xī）塑盒對（duì）原材料的要求（qiú）為醫（yī）療（liáo）級。從初始（shǐ）的（de）原材料粒子到成型用片材的控製和要求遠遠高於食品級吸塑盒。醫用級吸塑盒選材上大多都是選用醫用級PETG片材，滿足ISO10993、ISO11607認證且能滿足微（wēi）生物屏障保護，卓越的滅菌方式（shì），生物（wù）相（xiàng）容性及預防（fáng）相關感染（rǎn）(HAI)等。如三類醫療器械吸塑盒基本都指（zhǐ）定生產企業選用（yòng）材料牌號、生產廠（chǎng）家和質量標準。

3.模具及設備工藝上的風險性

模具上醫療器械盒采用高精度鋁合金模具，從整體模具加工精度及各項性能來講遠勝於其（qí）他（tā）模具。而（ér）食品吸（xī）塑盒模具製作良莠不（bú）齊，有銅模，石膏模等（děng）...。銅模其實是內粉外（wài）銅的結構（gòu），時間久了會產品黴菌，並且精度差，做出來的產品不管是質量還是安全方麵都（dōu）存在著巨大隱患，潔淨度無法（fǎ）滿足醫療器（qì）械（xiè）包裝的要求。

4.生產環境上（shàng）的風險性

醫療（liáo）級吸塑盒需要萬級（jí）甚至更高的潔淨（jìng）淨化車間，但是（shì）食品級吸塑盒生產環境參差不齊，有的連三十萬級的潔淨車間也不能保證，生產環境（jìng）遠（yuǎn）遠達不到這些要求。醫療級別吸塑盒在生產過程中要求對不溶性微粒級初始汙染菌有比（bǐ）較嚴格的（de）控製。尤其是三類醫療器械的包裝。

5.相關實驗及包裝驗（yàn）證上的風險性

醫療器械對包裝的驗證不同於食（shí）品或其他工業用品的包（bāo）裝驗（yàn）證。醫療器械的包裝驗證擁有指定的權威安全性評估實驗室機構，可科學、高效（xiào）的評價醫療器械包裝吸塑盒（hé）的安（ān）全有效性。

從原材料到生物相容性（xìng）和毒理學特性、物理和化（huà）學性（xìng）能，到與吸（xī）塑盒成型的密封過（guò）程的（de）適應性，與預期滅菌過程、預期設計有效期、運輸方式等等適應性，直至整個包裝係統的微生（shēng）物屏障等都有嚴格的（de）驗證（zhèng）程序和法（fǎ）律法規的要求。而這些專業的包裝驗證（zhèng）正是目前食品包裝行業所欠缺的。

醫療吸塑內托