知否知否，食品器械包裝無菌保持期的驗證你得有！

來源：www.zenith-tz.com 發布時間：2021-04-05 07:42:15

很多人認為，對於無菌食（shí）品器械包裝的各項指標認證都是食品器械（xiè）廠家或者包裝廠家的責任，醫院采購過來隻管需要的時候直接使用就可以了。其實不然，醫院在這方麵的驗證也是（shì）很有必要的。

就拿無菌保持期來說，無菌保持期是ISO11607-1中的穩定性驗證（zhèng），是不能按加速老化方法進行（háng）的，必須采用自然留樣（yàng），按無菌檢驗法檢測，方法可（kě）參見衛生部《消毒（dú）技術規範》。對於有衛生部批文（wén）的產品，是在衛生部指定的實驗室做過該項目驗證的，醫院可向供應商索（suǒ）取有關報告，該報（bào）告（gào）是有效（xiào）的，其產品醫（yī）院是可以先期采用的，但無菌保持期和醫院本身的操作和環境密不可分，醫院是一定要（yào）驗證的。

比如，封口機的溫度和時（shí）間決（jué）定了密封（fēng）的效果，無菌食品器械包裝廠家提供的隻是（shì）推薦值，是不能代替自（zì）己驗證的；皺紋紙、無紡布、棉布這些（xiē）材料隻存在微生物屏障性（xìng）能的差異，用它們做成的包裝，經有效滅菌後才存在無菌保持期的問題。

因此，針對這些這些問題，無菌食品器械包裝廠家（jiā）隻能提供推（tuī）薦性方（fāng）法，而不能提供決定性參數，醫院應該（gāi）根據自己的實際需求和條件（例如滅菌後是預期在多長時（shí）間內使用，計劃如何存（cún）儲，預期在什（shí）麽（me）情況下使用等等因素）確定使用什麽樣的無菌（jun1）食品（pǐn）器械包裝，並進行無菌有效（xiào）期的驗證。

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