劃重點！最終滅菌器械的包裝評價
無菌食品（pǐn）器（qì）械包裝的研（yán）發和設計是一項非常嚴謹係統性的工作，所使用的包裝材料的（de）選擇更是重中之重。無菌食品器械對包裝材料的選擇更應結合預（yù）期的內包裝（zhuāng）實物進行全麵（miàn）的評價。根（gēn）據ISO11607《最終滅菌器械的（de）包裝》法規要求，以下立勝小編（biān）整理（lǐ）了相關重點，供大（dà）家參考。
1. 微生（shēng）物屏障能力（lì）
對於最終滅菌器械而言，無菌性不能被保（bǎo）障是嚴重不（bú）合格事（shì）件（jiàn）上（shàng）。無（wú）菌包裝應具（jù）有維（wéi）護（hù）產品在一定有效期的基本能力。評（píng）價微生（shēng）物屏障能力的方法分成兩類：1. 適用於不透性材（cái）料（liào）的方法可采用ISO5636.5：2003中規定的葛爾萊法、GB/T458：2008肖波爾法），這類的（de）包裝材料常見立勝包裝生產的吸塑盒所使用到的塑料，如PETG、APET等。2.適用於透氣包裝可采用（YY/T0681.10透氣包裝材料微生（shēng）物（wù）屏障試驗、ISO11607.1中以0.45微（wēi）米為參考值進行孔徑測（cè）定評價方法。
2. 生物相容性（xìng）和毒理（lǐ）學特性要求
考慮到（dào）最終滅菌器械包裝材料與食品器械直接接觸，有關生物相容性必須得到相關滿足。參考GB/T 16886.1的要求，通常選擇按照表麵器械的生物（wù）學評（píng）價項目來進（jìn）行包（bāo）裝材料的生物學評價是一個可接受的選擇（zé）。參考ISO10993的相關檢測方法，在對包裝材料進（jìn）行評價前應經過至少和器械一樣的滅菌工藝。最終滅菌器械包裝中存在液體時（shí），應（yīng）對包裝溶出物質進行評價。
3. 物理和化學性能要求（qiú）
常見的物理性（xìng）能如：透氣（qì）性能、抗張強度（dù）、厚度、微粒汙染等；
常見的化學性能如：溶出物、氣味、PH、重金屬等；
4. 成型與密封過程的適應性（xìng）
比如吸塑盒在設計時應注意（yì）預留密封寬度的有效數值，確保剝離時的完整性與強度。
5. 與預期滅菌過程的適應性（xìng）
包裝材料的性能能否滿足規定的滅（miè）菌方式（如滅菌方式、滅菌次數、滅菌條件）等
6. 滅菌前（qián）後的貯存壽命（mìng）限度要求（qiú）
應考慮包（bāo）裝材（cái）料無（wú）菌性維持能力，有效期內保持內包裝材料的機械性能和化學性能（néng）的穩定性，維護完整的無菌屏障（zhàng）係統。
7. 毒（dú）性物（wù）質要求
在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中、滅（miè）菌後應應（yīng）不含有或者釋放出有（yǒu）毒（dú）物質（zhì）。
8. 塗膠材料要（yào）求
連續塗（tú）層，塗膠量符合標稱要求，密封後應滿足最終密封強（qiáng）度等。
9. 便捷/潔淨開啟性要求
無菌包裝在保護產品維（wéi）持無菌狀態的前提下，還應便於潔淨開啟，過程當中保持（chí）剝離的連續完（wán）整性。這也要求（qiú）到潔淨開啟的部位密封強度要（yào）適中。
10.印墨要求
標簽印墨不應（yīng）在包裝（zhuāng）材料上滲（shèn）透遷移或反應，使用（yòng）半包（bāo）裝上印黑要完整清晰。
11.對外在條件的敏感度要求（qiú）
基於（yú）對食品（pǐn）器械的（de）貯存和運輸，應考慮包（bāo）裝材料對溫度、濕度、光線、氧、振動、壓力（lì）等條件的敏感度。
文章綜合自ISO11607《最終滅菌器械的包裝》
責任編輯：立勝（shèng）包裝
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