劃重點!最終滅菌器械的包裝評價
無菌食品(pǐn)器(qì)械包裝的研(yán)發和設計是一項非常嚴謹係統性的工作,所使用的包裝材料的(de)選擇更是重中之重。無菌食品器械對包裝材料的選擇更應結合預(yù)期的內包裝(zhuāng)實物進行全麵(miàn)的評價。根(gēn)據ISO11607《最終滅菌器械的(de)包裝》法規要求,以下立勝小編(biān)整理(lǐ)了相關重點,供大(dà)家參考。
1. 微生(shēng)物屏障能力(lì)
對於最終滅菌器械而言,無菌性不能被保(bǎo)障是嚴重不(bú)合格事(shì)件(jiàn)上(shàng)。無(wú)菌包裝應具(jù)有維(wéi)護(hù)產品在一定有效期的基本能力。評(píng)價微生(shēng)物屏障能力的方法分成兩類:1. 適用於不透性材(cái)料(liào)的方法可采用ISO5636.5:2003中規定的葛爾萊法、GB/T458:2008肖波爾法),這類的(de)包裝材料常見立勝包裝生產的吸塑盒所使用到的塑料,如PETG、APET等。2.適用於透氣包裝可采用(YY/T0681.10透氣包裝材料微生(shēng)物(wù)屏障試驗、ISO11607.1中以0.45微(wēi)米為參考值進行孔徑測(cè)定評價方法。
2. 生物相容性(xìng)和毒理(lǐ)學特性要求
考慮到(dào)最終滅菌器械包裝材料與食品器械直接接觸,有關生物相容性必須得到相關滿足。參考GB/T 16886.1的要求,通常選擇按照表麵器械的生物(wù)學評(píng)價項目來進(jìn)行包(bāo)裝材料的生物學評價是一個可接受的選擇(zé)。參考ISO10993的相關檢測方法,在對包裝材料進(jìn)行評價前應經過至少和器械一樣的滅菌工藝。最終滅菌器械包裝中存在液體時(shí),應(yīng)對包裝溶出物質進行評價。
3. 物理和化學性能要求(qiú)
常見的物理性(xìng)能如:透氣(qì)性能、抗張強度(dù)、厚度、微粒汙染等;
常見的化學性能如:溶出物、氣味、PH、重金屬等;
4. 成型與密封過程的適應性(xìng)
比如吸塑盒在設計時應注意(yì)預留密封寬度的有效數值,確保剝離時的完整性與強度。
5. 與預期滅菌過程的適應性(xìng)
包裝材料的性能能否滿足規定的滅(miè)菌方式(如滅菌方式、滅菌次數、滅菌條件)等
6. 滅菌前(qián)後的貯存壽命(mìng)限度要求(qiú)
應考慮包(bāo)裝材(cái)料無(wú)菌性維持能力,有效期內保持內包裝材料的機械性能和化學性能(néng)的穩定性,維護完整的無菌屏障(zhàng)係統。
7. 毒(dú)性物(wù)質要求
在使用條件下,材料不論是在滅菌前、滅菌中、滅(miè)菌後應應(yīng)不含有或者釋放出有(yǒu)毒(dú)物質(zhì)。
8. 塗膠材料要(yào)求
連續塗(tú)層,塗膠量符合標稱要求,密封後應滿足最終密封強(qiáng)度等。
9. 便捷/潔淨開啟性要求
無菌包裝在保護產品維(wéi)持無菌狀態的前提下,還應便於潔淨開啟,過程當中保持(chí)剝離的連續完(wán)整性。這也要求(qiú)到潔淨開啟的部位密封強度要(yào)適中。
10.印墨要求
標簽印墨不應(yīng)在包裝(zhuāng)材料上滲(shèn)透遷移或反應,使用(yòng)半包(bāo)裝上印黑要完整清晰。
11.對外在條件的敏感度要求(qiú)
基於(yú)對食品(pǐn)器械的(de)貯存和運輸,應考慮包(bāo)裝材料對溫度、濕度、光線、氧、振動、壓力(lì)等條件的敏感度。
文章綜合自ISO11607《最終滅菌器械的包裝》
責任編輯:立勝(shèng)包裝
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