生物相容性兩大原則與（yǔ）評價標準

一、生物安（ān）全性原則

1、目的在於消除生物材料對人體器官的破壞性,比如細胞毒性和致癌性

2、生（shēng）物（wù）材料（liào）對於宿主是（shì）異（yì）物．在體內必定會產生某種應答（dá）或出現（xiàn）排異現象。生物（wù）材料如果要成功．至少要使發生的反應被宿主接受，不產生（shēng）有（yǒu）害作用。因此要對生（shēng）物材料進（jìn）行生物安全性評價，即（jí）生物學評價。

二、生物功能性準（zhǔn）則

1、是指其在特殊應用中“能夠激發宿主（zhǔ）恰當地應答”的能力。

2、隨著對生物材（cái）料生物相容（róng）性的深入研究，人們（men）發現不僅要對生物材料的毒副作用要進行評價，還要進一步評價（jià）生物材料對生物功能（néng）的影響。

評價材料的（de）生物相容性遵循生（shēng）物安全性和生物功能性兩個（gè）原則（zé），既要求（qiú）生物材料具有很低的毒性，同時要求（qiú）生物材（cái）料在特定的應用中能夠恰當地激發機（jī）體相應的功能。常見的食品器械吸塑包裝材料有AEET與PETG，其中PETG在食品（pǐn）器械包（bāo）裝行業運用最為（wéi）廣（guǎng）泛，目前主要（yào）知名廠家有兩家，分別為美國的伊斯曼（màn）與韓（hán）國的SK。生物相容性的評價主要參（cān）考國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標準GB/T16886的要求（qiú），通過一係列體外、體內實驗來進行。

 體內的免疫反應（yīng）和組織修複（fù）過程十分複雜，通過一種細胞或組織確定某種材料的生（shēng）物相容性是不夠的。評價和分析某種材料（liào）的生物形容性要明確三個關鍵點：第一，沒（méi）有一種材料是完（wán）全的惰性材料；第二，生物相容性是一個動態的過程，不是靜（jìng）止不變的；第三，生物相容性不單純是材料本身的性質，而是材料與機體環境相互作用的（de）結（jié）果。

中（zhōng）山市大嶺山立勝（shèng）塑膠製品廠，專注吸塑包裝十餘年，“質”為食品器械包裝而生，十（shí）多年專（zhuān）注無菌吸塑包裝，主要生產銷售食品器械吸塑包裝，醫用吸塑盒、吸塑托盤、吸塑泡罩。公（gōng）司通（tōng）過（guò）ISO13485認證（zhèng），萬級潔淨車間，吸塑盒（hé）在出貨前均（jun1）會通過初始汙染（rǎn）菌和不溶性（xìng）微粒檢測，原材料可提供生物相容性、滅菌適應性及耐老化（huà）測試等。確保安全、有效的無菌（jun1）屏障係統，歡迎來（lái）電谘詢0769-85602287。

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