食品器械滅菌包裝密封性驗證（zhèng）參（cān）考標準

來源：www.zenith-tz.com 發布時間：2021-03-29 07:25:22

隨著食（shí）品器械對滅菌包裝需求的（de）不斷擴大，質量和安全檢驗性也變得越來越嚴格。食品器械滅菌包（bāo）裝（吸塑盒（hé）+特衛強蓋材、紙塑袋等）作為直（zhí）接與器械接觸且用於阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種（zhǒng）形（xíng）式（shì）的包裝，都具（jù）備兩個特性，可以（yǐ）滿足滅菌操作並且在運輸條件未使用前保持無菌狀態。因此，相關（guān）部（bù）門開始重點（diǎn）加強關注滅菌包裝的評審（shěn）要求並（bìng）且對其性能與質量做出具體的要（yào）求。

眾所周知，現行的滅菌包裝（zhuāng）標準（zhǔn）中，GB/T19633-2005《最終滅菌食品器械的包裝》是公認指導的權威標準之一。它與ISO11607-2003《最終滅菌食品器械的包裝》等同（tóng）。明確滅菌包裝應滿足的基本性能要求：原材料的生物相容性、化學毒理性、微生物屏障、密封閉合性、老化性等。這其中所提及到的（de）密（mì）封性是影（yǐng）響整個無菌屏障係統的關鍵因（yīn）素，它的失效將意味著無菌狀態被（bèi）破壞，且很大程（chéng）度上引發食品事故。

GB/T19633-2005《最終滅菌食（shí）品器械的包裝》裏明（míng）確規定（dìng）密封強度為不可忽略的（de）安全驗證項目之一。提出的兩種測試方法分別為（wéi）：拉伸密封（fēng）強度試驗和脹破/蠕變試驗。滅菌（jun1）包（bāo）裝的拉伸密封試驗主要是（shì）通過（guò）拉力來測試其的密封強度。脹破/蠕變試驗是通過向包裝內（nèi）加壓至破裂點或加壓至臨界（jiè）點並保持一段時間（jiān）來評價滅菌（jun1）包裝總體最小密封強度。由於標準中並未（wèi）對此方法進行（háng）詳細描述，有需要的（de）可參考ASTM F 1140、YY/T 0681及ASTM F 8806等標準。

責任編輯（jí）：立勝包裝