《最終滅菌食品器械（xiè）包裝合規（guī）標準參考》

醫用吸塑盒與Tyvek蓋材的組合（hé）包裝，作為一個常（cháng）見的無菌屏障係統，既能保護、定位（wèi）產品，方（fāng）便儲運，提升產品利於銷售（shòu），還是（shì）一道重要的安全防線（xiàn），直接影響到食品器（qì）械產品的質量安全。因此，最終滅菌器械包裝（zhuāng）被管理機構定義為（wéi）“食品器械的一個附件或組件”，需要用一係列法規、標準進行規範。而對（duì）包裝廠（chǎng）家和食品器械企業而言（yán），了解這些（xiē）法規、標準就顯得十分必要（yào）了。今天立勝小編帶大家一同來學習一下。

國家總局製定並發布實施《關於（yú）公布食品器械注冊申報資料要求和批準（zhǔn）證明文件格式的公告（gào）》(國家食（shí）品藥品監督管理總（zǒng）局2014年（nián）第43號》，對食品器械（xiè）注冊申報資料進行了具體要求，尤其（qí）在“研究資（zī）料”要求提供“包裝及包裝（zhuāng）完整性進行研究，在宣稱的有效期內以及運輸條件下，保持包（bāo）裝完整性的依據”。同時，國家也針對特定產品發布了指導原則指導企業準備（bèi）注冊申報資料，如（rú）《無源（yuán）植入性食品器（qì）械貨架有效期注（zhù）冊申（shēn）報資料指導原則（2017年修訂版）》中對有效期（qī）驗證內容進行了規定，要求驗證“包裝完整性，強度測試及模擬運輸試驗”。

《關於公布食（shí）品器械生產質量管理規範附錄無菌食品器械的公告》(國家食品藥品監督管理（lǐ）總局2015年第101號)和《食品（pǐn）器械生產質量管理規範無菌食品器械現場檢（jiǎn）查指導原則》(食藥監械監（jiān）[2015]218號)，其中與（yǔ）無菌食品器械包裝係統相關的條款（kuǎn）有2.6.1，2.10.1，2.11.1，2.12.1，2.13.1，*5.4.1，6.8.1，6.8.2，*7.20.2，上述9項條款對包裝材料的倉儲條件，包裝工序的環境要求，初包裝材料的生產環（huán）境潔淨度要求，設計和開發輸出中包裝材（cái）料（liào）的技術要求，初包裝材料選擇和確認要求，初（chū）包裝材料的初（chū）始汙染菌和微粒汙染可接受水平和控製要求和滅（miè）菌確認確定初包裝的初始汙染菌和微粒汙染可接受（shòu）水平都進行了明確要求。

最終滅菌食品器械包裝係統相關的包裝標準已經形成係統。通用要求標準方麵GB/T 19633（idt ISO 11607）係列標準，主要規（guī）定了最終滅菌食品（pǐn）器械包裝的材料、無菌屏障（zhàng）係統（tǒng）和（hé）包（bāo）裝係統的要求及包裝過程（成形、密封和裝配）的開（kāi）發與確認要求。包裝材料標準YY/T 0698（參考EN 868係列（liè））係列標準，規定了最終滅菌食品器械包裝材料（liào）的具體要求和（hé）試驗方法。測試方法標準（zhǔn）YY/T 0681（參考ASTM標準）係列標（biāo）準規定了無菌食品器械包裝的具體試驗方法。包裝標識標準YY/T 0461係列（idt ISO 15223係列）規定了（le）食品器械標簽符號的要求。

除此（cǐ）之外（wài），結合無菌食（shí）品器械（xiè）生產質量管理規範及GB/T 19633.1要（yào）求，需要對無（wú）菌屏障係統的物理（lǐ）及化學性能、生物相容性和毒理學特性、微生物屏障、與成（chéng）形及密（mì）封過程的（de）適應性、與預期滅菌過程的適應性、與標簽係統的適應性及滅菌前後貯存壽命進行評價。立勝包裝為此委托第三方對醫用包裝材（cái）料進行了相關評（píng）價。

最終滅菌食品器械包裝係統是食品器（qì）械的重要組成部分，是產品有效安（ān）全的重要保證。作為關鍵部件的無菌屏（píng）障係統的設（shè）計開發評價（jià）應納入（rù）產品設計開發評價的範圍，將法規標準要求融入產品的設計開發輸入要求，並在輸出時進行評價驗（yàn）證（zhèng）。在無菌屏（píng）障係統材料的選擇上，使用（yòng）已有驗證的安全材料，並對封口過程進行確認，加工時進行參數控製，采（cǎi）取有（yǒu）效（xiào）手（shǒu）段控製風險，才能切實保（bǎo）證最終滅菌食品器械（xiè）的安全和有效。

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