關於食品（pǐn）器械初包裝對於GMP潔淨車間的（de）要求

最近，立勝包裝接（jiē）到很（hěn）多客戶（hù）的詢盤，發現他們都會問同一個問題，那就是（shì）食品器械初包裝對於GMP潔（jié）淨車間的具體要求。對於很多正在（zài）進行注冊、臨床的食品器械企業來說，這的確是（shì）一個比較頭疼的問題。今天立勝包裝就來給大家詳細（xì）介紹一下，也歡（huān）迎大家有不懂的（de）可以隨時（shí）來谘詢。

1、植入和介入到血管內的食品器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組（zǔ）裝、初包裝及其封口，應（yīng）在不低於萬級的（de）潔淨車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜（jìng）脈導管、血管內導管等等。

2、植入到人體組織、與血（xuè）液、骨腔或非自然（rán）腔道直接或間接接觸的食品（pǐn）器械，（不清洗）零部（bù）件（jiàn）的（de）加工、末道清洗、組裝、初包（bāo）裝及（jí）其封口等，應在不低（dī）於（yú）10萬（wàn）級的潔淨車間進行。比如：心髒（zāng）起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等（děng）等。

3、與人體損傷表麵和粘膜接觸的食品器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初（chū）包裝及其封口，應在不低於30萬級的潔淨車間進行。比如：醫用脫脂棉、宮內節育（yù）器、氣管插管等等。

4、與無菌食品器械的使用表麵直接接觸（chù）、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循（xún）與產品生（shēng）產（chǎn）環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足（zú）所（suǒ）包裝無菌食品（pǐn）器械（xiè）的要求。若初包裝材料不與無菌食品器械使用的表麵（miàn）直接接觸，應在不（bú）低於30萬級的潔淨車間進行。比如：導尿管、給（gěi）藥（yào）器、注射器、輸液器的初包裝材料。

5、對於有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100及潔淨車間內進行生產。比如血管支架的壓握、塗藥（yào），血袋生產中的抗（kàng）凝劑、保養液的罐裝等（děng）等。

各食品（pǐn）器（qì）械行業應該結（jié）合相應法規要求和技術標準要求，識別並確定本（běn）企業的潔淨環境（jìng）級別，並驗證後（hòu）知性。對於食（shí）品器械法規和標準沒有規定的，生產企業可以根據上述要求確定產品（pǐn）生產潔淨級別，字（zì）型驗證並確定食品器（qì）械初包裝的生產潔淨級（jí）別。